В НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний (Кемерово) создали новый биопротез клапана сердца. Он позволит сократить время операции, уменьшить вероятность послеоперационных осложнений и к тому же будет существенно дешевле ныне существующих транскатетерных биопротезов. Разработка уже прошла доклинические исследования на овцах и в 2021 году должна перейти к клиническим испытаниям.

В биологических протезах створчатый аппарат изготавливают обычно из ксеноперикарда крупного рогатого скота. Несмотря на то что этот материал не вызывает тромбообразования (пациент не принимает пожизненно антикоагулянты), он всё же чужероден для организма и потому c течением времени отторгается в результате воздействия иммунной системы. Что с учетом факторов механической нагрузки со временем приводит к дегенерации. Биоматериал протеза изнашивается и в определенный момент начинает замещаться кальцием и становится жестким. Створки протеза начинают зависать в среднем, промежуточном положении. Тогда он либо плохо открывается (эта патология называется стенозом), либо перестает нормально закрываться, из-за чего развивается регургитация, то есть утечка крови через клапан во время его запирания. Это, в свою очередь, приводит к увеличению массы миокарда.

«Такая дисфункция развивается, как правило, в период от 7 до 15 лет с момента имплантации искусственного клапана сердца, и тогда протез требует замены. Здесь есть два пути. В первом случае пациенту проводится стандартная полостная операция со вскрытием грудной клетки при использовании искусственного кровообращения. Но есть проблема: чем дольше длится операция, тем сильнее активируется иммунитет, что несет отсроченные последствия для оперируемого. У него могут возникнуть проблемы в мозговом кровообращении и некоторые другие потенциально опасные осложнения. Второй вариант — транскатетерный протез. На сегодняшний день это решение является оптимальным, однако производятся подобные искусственные клапаны преимущественно за рубежом, а их закупка осуществляется в рамках отдельных специализированных квот. Одна квота составляет порядка полутора миллионов рублей на одну операцию, поэтому доступность такой технологии сильно ограничена», — рассказывает заведующий лабораторией новых биоматериалов НИИ КПССЗ кандидат технических наук Евгений Андреевич Овчаренко.

Ученые НИИ КПССЗ разработали совершенно новый вариант протеза клапана сердца — конструкцию с бесшовным типом фиксации по типу «протез-в-протезе». Она будет имплантироваться за счет стентового каркаса (по аналогии с коронарным стентом) без удаления старого, ранее имплантированного протеза. В основе конструкции — металлический каркас, форма которого спроектирована на основе технологии цифровых двойников. Протез обшивается синтетическим материалом или тканью. Створчатая часть формируется из ксеноперикарда крупного рогатого скота.

«Мы предлагаем некоторое промежуточное решение. Это еще не полностью малоинвазивная технология, но уже шаг в нужном направлении. По сравнению с классическими операциями по замене протеза здесь не надо извлекать ранее имплантируемую конструкцию. Мы можем иссечь только створчатый аппарат первично имплантированного протеза, сразу завести в него новый протез и раскрыть последний с помощью баллона, — отмечает исследователь. — Это, во-первых, обеспечит меньшую травматичность операции, а во-вторых — позволит сократить время пребывания пациента на искусственном кровообращении. Чем меньше времени человек провел таким образом, тем меньше риск того, что он не перенесет операцию или у него в постоперационный период разовьются осложнения».

На сегодняшний день протез уже прошел доклинические испытания на овцах. Хирургические вмешательства проводила команда кардиохирургов и анестезиологов-реаниматологов в специально оборудованной операционной отдела экспериментальной медицины НИИ КПССЗ. «Эксперимент показал, что время искусственного кровообращения снижается примерно на 25 %, — говорит Евгений Овчаренко. — У овец более агрессивная чувствительность организма на инородный материал, чем у человека: выше скорость иммунного ответа, острая воспалительная реакция, выше риск тромбообразования. Можно сказать, что это достаточно тяжелая модель для исследования безопасности медицинского изделия. Если оно проходит испытания на крупных животных, то, соответственно, пройдет их и на человеке».

Следующий этап — клинические испытания. Их, как и последующее производство новых сердечных протезов, будет осуществлять ЗАО «НеоКор» (один из крупнейших производителей биопротезов клапанов сердца в РФ). Сейчас компания подает в Росздравнадзор документы на регистрацию медицинского изделия. Как только разрешение будет получено, они приступят к фазе клинических испытаний.

«Мы будем внимательно смотреть на результаты клинических испытаний и постмаркетинговых исследований, которые начнем сразу по факту внедрения протеза в продажу. Если увидим, что продукцию можно улучшить, то постараемся это сделать, чтобы изделие обладало максимальной эффективностью и безопасностью. Но главная задача, что НИИ КПССЗ и ЗАО “НеоКор” ставят перед собой, — разработка полноценной транскатетерной системы имплантации. Это уже следующий шаг, и он будет построен на базе разработанной сегодня технологии», — рассказывает Евгений Овчаренко.